İlaç Sektörü Proses Validasyonu Eğitimi

İlaç Sektörü Proses Validasyonu Eğitimi

Bu eğitim Beşeri ve Veteriner İlaç, Gıda takviyesi, Kozmetik, Tıbbi Cihaz Sektörleri için üretim yapan kuruluşlarda üretimi gerçekleştirilen ürünün her zaman ve her koşulda bakanlığa taahhüt edildiği şekilde üretildiğinin kontrol ve dokümante edilmesi için GMP gerekliliklerine uygun olarak izlenmesi gereken prosedürlerin ve işlemlerin açıklanması için hazırlanmıştır. Eğitim özellikle kuruluşların validasyon grupları tarafından alınmalı ve sonrasında rutin validasyon aktivitelerinin planlanması, gerçekleştirilmesi ve devamlılığının izlenmesi sistematiğini oluşturmak üzere kullanılmalıdır.

HEDEFLER:

1. Sistemleri uygulama becerisine ulaşmanızı sağlamak
2. Proses Validasyon Yöneticisi olabilmeniz için kişisel becerilerinizi geliştirmek
3. Sistemlerin yapısını en doğru yoldan öğretmek
4. GMP ve Validasyon yöntemleri hakkında en güncel bilgiyi sizlere sunmak

Sadece sistemlerin yapısını öğrenerek iyi bir Proses Validasyon Yöneticisi olamazsınız!

Herhangi bir sistemin içeriğini öğrenmek demek bu sistemin uygulanmasında görev alabilirsiniz demek değildir. Bunların yanı sıra yukarı da bahsedilen mükemmel düzeye ulaşmak için gerekli donanımlara da sahip olmanız gerekmektedir.

Kimler Katılmalı

Üretim yapan kuruluşların Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve Üretim departmanlarında görevli ve validasyondan sorumlu Yönetici, Sorumlu, Çalışanlar veya bu alanda kariyer hedefi olanlar bu eğitime katılmalıdır.

Proses Validasyonu Eğitimi’ ne NEDEN Katılınmalıdır

Beşeri ve Veteriner İlaç, Gıda takviyesi, Kozmetik, Tıbbi Cihaz Sektörlerinde, üretilen ürünlerin kullanım amacına, otoritelere verilen taahhütlere uygun ve her seferinde eşdeğer olarak üretildiğinin garantisi olarak gerçekleştirilmesi gereken proses validasyonu aktivitelerinin GMP gerekliliklerine uygun olarak yapılmasının sağlanması ve yapılan işlemlerin GMP gerekliliklerine uygun olarak dokümante edilmesi konusunda detaylı ve uygulamalı bilgi edinmek ve bu bilgiler ışığında GMP’ ye uygun bir proses validasyonu sistematiği kurgulamak üzere PROSES VALİDASYONU eğitimine katılım gerçekleştirilmelidir.

Eğitimin içeriği

• Proses validasyonuna giriş
• Proses validasyonu çeşitleri.
• Eşzamanlı validasyon (Concurrent validation)
• İleriye dönük validasyon (Prospective validation)
• Geriye dönük validasyon (Retrospective validation)
• Değişiklik yönetimi ve proses validasyonu
• Proses validasyonu ön gereklilikleri
• Onaylı üretim talimat ve prosedürleri
• Kritik üretim aşamalarına dair risk değerlendirmesi
• Bitmiş ürün serbest bırakma kriterleri
• IPK kontrolleri ve IPK kabul kriterleri
• Validasyon performansının ölçülmesine yönelik ilave testler ve kabul kriterleri
• Numune alma planı Proses validasyon protokolünün hazırlanması
• Proses validasyonunun gerçekleştirilmesi
• Proses validasyonu raporu ve revalidasyon

Eğitimin yapısı

Eğitimlerimizin tamamı uzman danışmanlarımız tarafından farklı yollardan bakabilmenizi sağlayacak ve farkındalığınızı artıracak şekilde özel olarak hazırlanmıştır. Eğitimlerimiz;

1. Konunun sunumlar üzerinden anlatımı
2. Sektördeki uygulamaları üzerinden örnek vaka analizleri
3. Bireysel ve grup çalışmaları ile uygulamalar

şeklinde bir yapıya sahiptir.

Süre

1 Gün / 8 Saat

Sertifika

– Sertifika eğitim sonunda verilecektir. Eğitime katılım zorunludur, katılım olmaksızın sertifika verilmeyecektir.
– Eğitim sonunda eğitim tamamlandığına ve gerekli sınamalardan başarılı olunduğuna dair ibare bulunan “EĞİTİM SERTİFİKASI” verilecektir. (*)
(*) Eğitim içerisinde interaktif olarak (vaka çalışması vb.) ve eğitim sonunda yazılı olarak sınamalar yapılacaktır.
– İngilizce ve Türkçe ayrı olmak üzere; toplamda 2 sertifika verilecektir.
– Sertifikalar uluslararası yetkili Baş Denetçi tarafından onaylanacak ve böylelikle uluslararası geçerliliğe sahip olacaktır.
– Sertifikanız ile ilgili kaybetme, yıpranma vb. gibi sorun yaşadığınızda, talebiniz doğrultusunda sertifikanız ücretsiz olarak yenilenecektir.

Gerekli Ön Bilgi

Bu eğitime katılmak için her hangi bir ön şarta gerek yoktur.

Eğitim Yeri Adresi:
Mecidiyeköy mah. Mecidiyeköy yolu cad. Lati lokum sok. Kadriye Apt. No:2 K:7 Mecidiyeköy / İstanbul

Tarif:
Mecidiyeköy meydanda Üçler Market karşısındaki Aslı Börek’in bulunduğu Kadriye Apt 7. Kat